1　前言　

 

    在医用电气设备安全通用要求GB9706.1的测试工作当中，需要测试人员充分理解GB9706.1对医用电气设备电源的要求和试验方法，善于分析问题，发现规律，从中查找出切实可行的操作方法，从而快速有效的进行准确的分析和判断。我们在实际操作中，根据对医用电气设备电源的研究和试验，总结出一些测试的操作经验，供大家一起来思考和探讨。

 

2　与供电网的分断

　 医用电气设备应有一个能使所有各极同时与供电网在电气上分断的装置。例如，开关、闸刀、插头，这一分断装置不能只切一条线，而是切断所有带电的供电线。一个允许的例外是接至三相电网的永久性安装医用电气设备可以配有不切断中性导线的分断装置，但前提是由于局部安装条件可以使正常状态下中性线上的电压不超过特低电压（交流25V）。分断装置应是或者装在医用电气设备上，或者装在医用电气设备外，后者应在说明书中说明。

 

     电源开关不得装在电源软电线或任何其他外部软线上。非永久性安装医用电气设备中用来与供电网分断的合适的插头装置，认为是符合要求的。医用电气设备连接装置和带网电源插头的软电线，都是合适的插头装置。熔断器和半导体器件不得当作分断装置用。

 

3　网电源连接器和电源输入插口

 

    为了减少其它会引起过量漏电流的设备接入的可能性，非永久性安装医用电气设备上用来向另外设备或本设备的分离部分提供电源的辅助网电源输出插座，应是网电源插头插不进的型式。该要求不适用于急救车，在急救车上这种插座数的限值是4个。

 

4　电源软电线

 

　　医用电气设备与特定供电网之间不得有一个以上的连接。如果有换接至不同供电系统例如外部电池的装置，当一个以上的连接同时接通时，不得发生安全方面的危险。网电源插头不得配备一根以上的电源软电线。不打算与固定布线系统作永久性连接的医用电气设备，应配有电源软电线，或者配有一只设备电源输入插口。绞线用任何夹紧件固定时不得焊锡。

 

　　电源软电线导线的名义截面积，不得小于表1中的规定。

 

表1  电源软电线的名义截面积

 

5　电源软电线的连接

 

　　配有电源软电线的医用电气设备和网电源连接器，都应有固定电线用的零件，以防导线在医用电气设备与网电源连接器的接线处受到拉力和扭力的的影响，并防止导线的绝缘磨损。

 

     将电线打结，或用线把电线末端系住等免除应力的方法均不得使用。供软电线固定用的零件应用绝缘材料制成；用金属材料制成，与未保护接地的可触及导体部件之间辅助绝缘来绝缘；金属材料制成并有绝缘衬垫，用于一旦电源软电线的绝缘失效时会使未保护接地的可触及导体部件带电的情况。

　　电源软电线固定用的零件应设计成不是用螺钉直接压在软电线的绝缘上来固定软电线。在更换电源软电线时如有要拧动的螺钉，则该螺钉除作固定用零件外，不得用来固定其他任何元器件。电源软电线中的导线应安排得当软电线固定用零件失效时，只要相线与其接线端子还接触时，保护接地导线不应受应力作用。

 

　　非移动医用电气设备除外的其他医用电气设备的电源软电线，在医用电气设备进线口处应用绝缘材料制成的防护套加以保护，以防过分弯曲。此外，医用电气设备出线口的形状，应使所用的电源软电线即使没有护套也能通过柔软性试验。

 

　　医用电气设备内部设计用来固定布线的或供可重新接线的电源软电线用的空间，应足以允许导线方便地引入和接线，若有盖子，在盖上盖子时应不会发生损坏导线或其绝缘的危险。

 

6  网电源接线端子装置和网电源部分的布线

 

  　打算与固定布线永久性连接的医用电气设备，以及打算用可重新接线的不可拆卸的电源软电线连接的医用电气设备，应具有网电源接线端子装置，其连接应用螺钉、螺母、焊接、夹子、导线卷曲或其他等效的方法。固定外部导线用的螺钉、螺母，不得兼用来固定其他任何元器件，如果内部导线安排得在连接电源线时不会被移动，则也可兼用来固定内部导线。

 

　　有可重新接线的软电线且备有接线端子同外部软线或电源软电线相连接的医用电气设备，其接线端子和保护接地端子应排列得尽量靠近，以保证接线方便。即便网电源接线端子装置的带电部件是触及不到的，该端子装置在不用工具时也应触及不到。

 

对于用夹紧方法连接可重新接线的软电线的医用电气设备，软电线的接线端子不得要求对软电线进行专门的准备就可进行正确接线；接线端子应设计合理并且位置适当，使在拧紧固定螺钉或螺母时，导线不会损伤，也不会脱出。

 

7　网电源熔断器和过流释放器

 

　　对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还提供了与固定布线的保护接地导线设施连接的附加安全保护措施，使可触及的金属部件即使在基本绝缘失效时也不会带电的医用电气设备，每根导线都应配有熔断器或过电流释放器；对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘或加强绝缘那样的附加安全保护措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件的医用电气设备，至少有一根导线要配有熔断器或过电流释放器。

 

　　网电源熔断器和过电流释放器的电流额定值，应使它们能可靠地流过正常工作电流，并不得大于载有电网供电电流的电源电路中任何元、器件的电流额定值。保护接地导线不得装熔断器。永久性安装医用电气设备的中性导线不得装熔断器。

 

8　电源变压器的初级、次级绝缘

 

　　当医用电气设备存在有未保护接地的应用部分，且应用部分存在电气连接，往往要求电源变压器设计成电介质强度很高的变压器，即变压器初级绕组、次级绕组电介质强度的耐压设计在4000V以上，结构设计可采用初级绕组、次级绕组分别绕制在环形铁芯两侧的绕线管筒或线圈架上，或采用初级绕组、次级绕组绕在同一个线管筒或线圈架上，线圈之间用无空隙的能承受加强绝缘电介质强度试验的绝缘层隔开。

 

     这样初级绕组与对未保护接地应用部分或未保护接地的可触及金属部分有导电连接的次级绕组之间的电介质强度就可以达到医用电气设备的安全要求。其实作为多级隔离的医用电气设备, 更多地、较方便的也是做成高电介质强度的电源变压器, 使次级以后的隔离在体积上、绝缘程度上的设计就可以轻松一些了。

 

9　电源变压器的短路

 

　　当电源变压器的初级绕组和次级绕组均用熔断器作为保护装置时，在电源变压器短路动作试验的实际操作中，按照GB9706.1标准要求，次级绕组的所有保护装置应动作，这也就是说只做每一次级绕组熔断器的短路动作试验，并没有要求初级绕组熔断器的短路动做试验，这是因为初级绕组的输入功率远大于每一次级绕组的输出功率，即初级绕组熔断器动作的带载功率远大于每一次级绕组熔断器动作的带载功率，因此在初级绕组熔断器动作之前，次级绕组的熔断器就已经动作了。

 

　　初级绕组熔断器动作的试验要求是在电源变压器绕组绝缘材料规定的过载和短路状态下的最高温度按GB9706.1的规定值（见表2）被超出之前，保护装置应动作，即若电源变压器仅有初级绕组熔断器时，则该初级绕组熔断器应动作。另外在热稳态下，初级绕组熔断器未动作时，电源变压器绕组绝缘材料耐热性等级相对应的热稳态最高温度不得超过。

 

表2

 

10　电源变压器的过载

 

　　当电源变压器的初级绕组和次级绕组均有熔断器作为保护装置进行过载试验时，实际操作中也只做轮流对每一绕组或抽头段进行试验，其他绕组或抽头段按医用电气设备的正常使用加载的次级绕组过载试验，一般不做初级绕组的过载试验，这也是因为初级绕组的输入功率远大于每一次级绕组的输出功率，若做初级绕组的过载试验，则初级绕组达到规定的过载电流而需要次级接入负载产生的电流远大于该次级接入负载达到规定的过载电流，这样次级绕组接有熔断器的过载试验就失去了意义，仅仅相当于次级绕组没有熔断器的电源变压器过载试验。

 

 

11　开关电源的过载

 

　　开关电源过载试验时，用符合GB9364和GB9815的熔断器作保护装置分别加载30min和1h，流过熔断器的试验电流按GB9706.1的规定（见表3）进行；或用不同于GB9364和GB9815作保护装置加载30min，流过熔断器的试验电流，尽可能采用制造商提供的特性中最大值，但不能造成熔断器动作，熔断器以可忽略阻抗的连线代替。

 

　　若开关电源熔断器额定电流标示值过大或开关电源无限制绕组温度的保护装置，通过改变负载使试验电流加大到一定值时，就会导致开关电源停振不工作，则应将流过开关电源变压器输出抽头段或绕组的电流加载到开关电源不致于停振的最大值，并对开关电源起振状态受工作温度变化引起负载变化的影响而进行反复调整，直至达到热稳态。

 

表3

　　

 

试验时，开关电源的温度不得超过GB9706.1的规定值（见表2）。

 

12　电源变压器的绕组温升

 

　　在对电源变压器的过载试验进行绕组的温升测试时，按照GB9706.1标准要求是供电电压保持在90％或110％的额定供电电压，或保持在110％额定供电电压范围的最高值，取最不利的电压值进行试验。实际操作中的通过大量试验得出的结论是：在变压器上流过规定同样的过载电流，变压器电压越高，则变压器消耗的功率越大，产生的热效应越大，即绕组温升越高。因此，实际操作中若急需电源变压器绕组温升的试验数据，可以优先考虑做110％额定供电电压的电源变压器过载的绕组温升试验。

 

　　在做电源变压器接入滑动电阻器负载过载试验时，若测试次级绕组的温升，为了避免次级绕组接入滑动电阻器负载对次级绕组阻值的影响，应在次级绕组和电阻器负载之间串联电容器，且电容器应能承受通过足够大的电流，这就要求接入的电容容值应该很大，一般应不小于10000µF。

　　电源变压器绕组温升的测量方法常采用电阻法，电阻法测量绕组温升是利用被测绕组直流电阻在受热后增大的关系来确定绕组温升，绕组温升按式（1）计算：

              （1）

　　式中： —绕组温升，℃；

　　 —试验开始时绕组的电阻值，Ω；

　　 —试验结束时绕组的电阻值，Ω；

　　 —试验开始时室温，℃；

　　 —试验结束时室温，℃；

　　 —常数。

　　当选择 时应注意，对铜绕组应取234.5，铝绕组应取228.1。

 

　　举例说明：电源变压器采用铜线绕组，初级电压额定电压为220V，次级输出18V并配备了3A的熔断器，熔断器符合GB9364的要求，测算出该电源变压器的过载温升试验结果。

　

    　试验时电源变压器采用110％的额定供电电压，即242V电压供电，接入负载控制输出电流为2.1×3A=6.3A,试验开始时绕组的电阻值（冷态）监测值为16.61Ω，试验结束时绕组的电阻值（冷态）监测值为19.38Ω，试验开始时室温监测值为23.4℃，试验结束时室温监测值为24.4℃，试验持续了30min，则过载温升为：

 

 

　　　＝42.2℃

　　

 

    从绕组温升的计算公式可以看出，电源变压器绕组电阻值的变化率可以反映出电源变压器绕组温升的变化，实际上，电源变压器绕组金属线圈的线径越粗，电源变压器的内部直流电阻越小，电源变压器带载产生的热量越少，从而电源变压器绕组电阻值随温度变化的变化率越小，这样计算出的电源变压器温升就越低。

 

　　在对电源变压器的过载试验前，需注意电源变压器应被运行于：初级通电后，次级接入额定负载，直至达到热平衡状态，即：a）一直工作到按上述式（1）所测得的每小时温度增长不大于2℃时为止；b）连续工作达2.5h，取二者中时间较短者。

 

13　电源变压器的匝间、层间绝缘

 

　　按照GB9706.1标准要求，电源变压器的匝间、层间绝缘的电介质强度，应在潮湿预处理后，通过下列试验：没有任一绕组的额定电压超过500V的变压器，用其绕组额定电压的五倍或其绕组额定电压范围上限值的五倍、而频率不低于额定频率5倍的电压加在绕组的二端。有绕组的额定电压超过500V的变压器，用其绕组额定电压的两倍或其绕组额定电压范围上限值的两倍、而频率不低于额定频率两倍的电压加在绕组的二端。

 

　　若电源变压器在额定电压值的（1±10％）倍范围工作，实际操作应选择额定电压值的（1＋10％）倍进行电源变压器的匝间、层间绝缘的电介质强度试验，因为，选择的额定电压值越高，则进行电源变压器匝间、层间绝缘试验的耐压值越高，这样测试出的电源变压器匝间、层间绝缘的电介质强度越高。

 

14　结论

 

　　在医用电气设备中医用电气设备电源的实际测试工作中，需要测试人员多分析、多总结，以安全的角度、最不利的试验原则和试验的彼此相关性方面去思考GB9706.1标准关于医用电气设备电源的每项要求，这样就会有一个较为明确的思路进行相应要求的测试。